Eine W?gel?sung erschlie?t die FDA-Compliance
Komponenten gew?hrleisten genaue Messergebnisse und ideale Konnektivit?t
Die wichtigsten Fakten
Der globale Hersteller LABORATORI DERIVATI ORGANICI (LDO) ist auf die Gewinnung pharmazeutischer Wirkstoffe (API) aus tierischem Gewebe spezialisiert. Für eine neue Produktionsst?tte und als Voraussetzung für den Einstieg in den US-amerikanischen Markt musste LDO seine API-Produktion als FDA-konform zertifizieren lassen.
Anwendung & Produkte
Aufgrund der strengen Anforderungen entschied sich GEASS, Certified Partner von Minebea Intec, für eine W?gel?sung aus W?gezellen und spezieller W?geelektronik im Hygienic Design.
- W?gezelle PR 6211
- W?geindikatoren PR 5410
- W?getransmitter PR 5230
Vorteile für den Kunden
Die für die Beh?lterverwiegung ausgew?hlten Komponenten gew?hrleisten genaue Messergebnisse und ideale Konnektivit?t an übergeordnete Systeme. Das Hygienic Design reduziert die Reinigungszeiten und erm?glicht LDO zudem, die API-Produktion als FDA-konform zertifizieren zu lassen.
LDO hat in letzter Zeit umfangreiche Investitionen in die Einrichtung neuer Produktionsbereiche get?tigt. In dem projektierten Werk sollen auf einer Grundfl?che von etwa 2.000 Quadratmetern injizierbare sowie oral und topisch anwendbare pharmazeutische Wirkstoffe hergestellt werden. Ausstattung, Instrumente und Ger?tschaften des Werks müssen den FDA-Anforderungen entsprechen, um eine Zulassung durch die US-amerikanische Beh?rde erhalten zu k?nnen.
Für die FDA-Zulassung müssen bei den Produktionsbedingungen und -verfahren für Medikamente die GMP-Vorschriften (Good Manufacturing Practices) eingehalten werden. Die Produkte von Minebea Intec erfüllen diese Vorgaben und sorgen so in allen Schritten im Design- und Produktionsprozess für integrierte Qualit?t. Kreuzkontaminationen zwischen den Komponenten lassen sich dank der einfach zu handhabenden Reinigungsabl?ufe verhindern.
Die W?gezellen PR 6211 sind hermetisch versiegelt und unempfindlich gegen Schwingungen und hohe Temperaturen. Die W?geindikatoren und W?getransmitter PR 5230 verarbeiten Gewichtswerte von Beh?lterwaagen zuverl?ssig und mit hoher Genauigkeit. Die Feldgeh?use erm?glichen eine direkte, sichere und hygienische Installation.
Die W?gezelle PR 6211 liefert pr?zise und zuverl?ssige W?geergebnisse, sodass sich der Prozess mit den Produkten von Minebea Intec einfach kontrollieren l?sst. Die Transmitter PR 5230 und Indikatoren X3 gew?hrleisten zudem die Rückverfolgbarkeit und erleichtern die Durchführung von Kalibriervorg?ngen. Etwaige Abweichungen lassen sich schnell untersuchen und dokumentieren.
Den entscheidenden Ansto? für diese Entwicklungen gab GEASS, ein Mitglied des Minebea Intec Partnership Program. Das in Italien bei Turin ans?ssige Vertriebs- und Serviceunternehmen bietet ein gro?es Sortiment an Instrumenten für Prozess- und Laboranwendungen in verschiedenen Branchen an. Die Vorteile, die die Produkte von Minebea Intec bieten, kennt GEASS gut. Bei diesem Projekt unterstützte das Unternehmen Minebea Intec Italien mit einem umfassenden Informations- und Servicepaket für LDO und arbeitete bei der Investition in 68 W?gezellen PR 6211, zehn W?geindikatoren X3 und sechs W?getransmitter PR 5230 für die 14 Prozessbeh?lter in der Produktionslinie von LDO eng mit dem Kunden zusammen.
Die aus W?gezellen und W?geelektronik mit hygienischem Design bestehende W?gel?sung von Minebea Intec wurde den Anforderungen von LDO gerecht: Das Unternehmen erhielt 2016 die Zulassung durch die italienische Arzneimittelbeh?rde AIFA und mittlerweile ist seine API-Produktion als FDA-konform zertifiziert. Damit steht dem Unternehmen auch der gro?e US-amerikanische Markt offen.
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